主办单位：中国药科大学基础医学与临床药学院
协办单位：北京科林利康医学研究有限公司
美达临床数据技术有限公司
支持单位：EDC公司（赞助商待定）
技术支持：北京恒一卓越医药信息科技有限公司
云课程支持：药科学堂
简介对制药企业而言，临床试验数据及其数据文件是最有价值的产出之一，是分析、提交、批准及一个产品的标签和上市的基础。目前CFDA对临床数据及其数据文件的真实性和完整性的监查，体现了对临床试验每个环节进行科学而规范的质量控制的要求。所以，一个数据采集工具，无论是纸质或电子的，只有在其能准确和有效地采集试验数据时才能体现价值。
本培训项目基于临床试验数据及其数据文件质量的国内外监管要求，从国际数据管理的行业标准视野来探讨临床试验病例报告表的设计原理、规程和管理策略等。结合当前药监当局新近颁发的《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》等进行要点解读，根据《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》对数据管理计划和数据管理报告的要求，讲者将分享数据管理计划和报告与病例报告(CRF)的关联性，以及CRF数据核查实践中面临的挑战和经验教训，通过与参会者的互动来加深参会者对临床数据质量管理知识和技能的理解并应用到扩大日常工作中。
培训目标
完成本培训内容后，与会者应当理解和掌握如下方面的知识技能：
理解最新数据管理监管指导原则要求
CRF设计技巧、注释和管理规范
数据管理计划，数据管理报告和数据核查计划的建立
数据核查工具的合规性和规程
电子临床系统系统在数据管理中的实操标准
数据库的规范管理
目标受众
临床项目管理
临床数据管理
临床研究监查员
临床研究专业人士
临床研究助理
质量保证和质量控制专业人士
临床研究者和研究协调员
组织委员会
组委会主席
于锋教授
中国药科大学基础医学与临床药学学院副院长
组委会成员
刘川博士
北京科林利康医药研究有限公司首席科学官
孙华龙博士
美达临床数据技术公司总经理
李霁博士
中国药科大学基础医学与临床药学学院
代囡
美达临床数据技术公司临床数据管理部经理
议程
Day1第一天
年9月23日，星期五
7：30-8：30会议注册
8:30–9:30临床试验数据管理工作技术指南及其相关技术指导原则的要点解读
9:30–10:30药物药政申报中要求的DMP和DMR
9:30–10:30临床试验数据采集工具CRF设计的标准流程、要点及注意事项
10:30–10:45TeaBreak茶歇
10:45–12:00临床试验数据采集工具CRF设计的标准流程、要点及注意事项
12:00–13:00Lunch午餐
13:00–14:00CRF设计的数据库标准和注释CRF
14:00–15:30课堂实操互动练习1–基本数据集
15:30–15:45茶歇
15:45–16:45数据核查的原理和数据核查计划书的撰写
Day2第二天
年9月24日，星期六
8:30–9:30如何在EDC系统进行CRF设计
9:30–10:15课堂实操互动练习2–EDC系统
10:15–10:30茶歇
10:30–12:00课堂实操互动练习3–数据核查
12:00–13:00午餐
13:00–14:00数据核查工具的设立和测试
14:00–15:00课堂实操互动练习4–数据库测试
15:00–15:15茶歇
15:15–16:15如何撰写CRF填写指南
16:15-17:00练习5：CRF填写指南的撰写
17:00-Wrapup结束
注册须知注册时间：即日起至年9月22日
注册方法：
提前注册：请填写参会者姓名、单位、联系电话、职务及所需发票的开票名称。
现场注册：现场填写个人信息，支付现金进行注册。
注册费用：元/人，注册费包括培训费、资料费、培训证书及午餐费，不含学员的交通和住宿费用。
提前注册请汇入以下账户：
账号:
开户行:中国银行股份有限公司苏州姑苏支行
账户名称:科林利康（苏州）医学研究有限公司
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