本内容适合于刚接触临床型SCI，不清楚诊断试验基本概念和研究设计的学友。
内容要点包括：
为什么要做诊断试验？
诊断试验的流程
筛检试验与诊断试验的区别
研究设计要点
研究对象的选择
收集哪些指标与TRIPOD规范
数据结构
诊断试验的统计指标
为什么要做诊断试验的临床科研呢？目的是为了对临床疾病的筛查、诊断与鉴别诊断提供证据支持。本科时学《诊断学》、《医学影像诊断学》等，大部分内容都是死记硬背。很少讲为什么这样做。
例如：心梗的诊断，比较公认的金标准是冠脉造影、磁共振甚至尸检等。为什么在急诊科对于有临床表现的患者，查了心电图、心肌酶就可以早期诊断了呢？为什么不是别的指标来诊断呢？诊断的准确性如何呢？做诊断试验研究，就可以回答这些问题。
学好诊断试验研究，不只是诊断一个患者，更是诊断一种疾病。
诊断试验的流程可以用这个示意图表示：
首先，外表上健康并且接受筛检试验的人，通过筛检试验把可能患病（筛检试验阳性但未患病）与真的患病（筛检试验阳性目前已病）的人找出来。这个过程，强调不要漏掉一个可能有病的，也就是不要漏诊。
筛检试验阳性的人，再去做诊断试验，把真的患病的人找出来。这个过程，强调不要错判一个没病的人，也就是不要误诊。
这个流程跟临床上看病基本一样，先在门诊做筛查，再到病房确诊后治疗。
大家做研究，首先要想清楚，自己做的是筛检还是诊断，两者目的不完全一样。下面对比明确筛检试验与诊断试验的区别：
对象不同：筛检试验以健康人或无症状的患者为观察对象，诊断试验是以有症状的患者观察对象。
目的不同：筛检试验把患者及可疑患者与无病者区分开来，强调不漏诊；诊断试验进一步把患者与可疑患病但实际无病的人区分开来，强调不误诊。
要求不同：筛检试验要求快速、简便，有高灵敏度，最好能发现所有可能患病的人。诊断试验要求有科学性和准确性，特异度高，能排除所有非病人。相对于筛检试验结果，诊断试验结果有更高的准确性和权威性。
费用不同：筛检试验应该是简单、廉价的方法；诊断试验多运用实验室、医疗器械等手段，一般花费较贵。
处理不同：筛检试验阳性者须进一步作诊断试验以便确诊；而诊断试验结果阳性者要随之以治疗。（为方便交流，后面把二者统称为诊断实验）
诊断试验是将待评价方法A与诊断疾病的标准方法，即金标准(goldstandard)进行比较，判定该方法对疾病诊断的真实性和价值。
要点：
1、确定适宜的金标准。金标准一定要被公认，例如尸检、病理等。如果本疾病没有金标准，也要找到目前同行最公认的标准进行诊断。一定要有金标准，这是评价方法A好坏的裁判。
2、所有研究对象进行待评价方法A和金标准的检测。
3、采用盲法防止偏性：方法A和金标准的观察员，相互之间不知道评价的结果。
研究对象的选择，需要纳入具有同一类症状或具有共同特征的人。
例如，某段时间内医院某科室的所有患者。
常见误区：
1、不强调随机选研究对象。
2、不要专门挑选“健康对照”，挑不好就调出了偏性。
3、研究结果试用于同类特征人群，不可随意外推。
收集的指标需要全面、多角度的评估患者疾病状态。
年在EuropeanUrology（SCI影响因子16.2分）公布了诊断试验的国际规范TROPODstatement，其中写到需要收集患者一般资料（症状、主诉）、影像学检查、实验室检查、其他。目的是根据不同的变量对疾病进行诊断，最后来评价用哪一个或者哪几个指标诊断疾病更好。
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