制定依据
国家食品药品监督管理局(现NMPA)发布的《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验数据现场核查要点》及《医疗器械临床试验现场检查要点》等部门规章和管理规定，参考ICH-GCP、赫尔辛基宣言等国际公认原则。
适用范围
药物/医疗器械临床试验稽查，包括I~III期药物临床试验稽查、生物样本测试分析稽查;医疗器械、体外诊断试剂等临床试验稽查。
稽查主要内容
临床试验现场稽查内容包括临床试验条件与合规性稽查、临床试验项目稽查、质量与风险管理稽查。
稽查发现问题分级
稽查发现问题可按照重要性或影响程度分级。稽查发现问题分级定义如下:
4.1重大问题
危及科学、伦理、法规或执业诚信的问题;导致申办者或监管机构拒绝接受研究或部分研究、引发监管行动的问题。这些问题需要高度