来源：食药监总局药品评审中心
关于补交“临床试验数据库”资料的通知
发布日期：
为加快解决审评积压，提高审评效率，更好地为注册申请人服务，避免技术审评时因缺少“临床试验数据库”资料而延误审评时间，经总局同意，现就相 一、补交“临床试验数据库”资料的品种范围
完成临床试验后申报、尚在中心审评且未提交“临床试验数据库”资料的注册申请。
二、补交时间和方式
自本通知发布之日起2个月内，申请人可以将自行已锁定的“临床试验数据库”资料直接寄送至药品审评中心业务管理处资料组。逾期未提交的，中心在审评过程将以补充资料的形式通知申请人提交。
三、补交“临床试验数据库”资料的内容
1、受理通知书(复印件)。
2、已锁定的“临床试验数据库”(光盘)中应包括原始数据库、分析数据库及相应的变量说明文件，且数据库应为SASXPORT传输格式(即xpt格式)。
3、已锁定的数据库光盘一式两份，并分别装入光盘盒中，盒上须注明文件类型：数据库，同时注明受理号、品名、申报单位(须加盖申报单位公章)、统计软件名称、数据管理单位、数据统计单位等。
4、提交资料封面应注明：受理号、品名、申报单位(须加盖申报单位公章)。
四、关于新注册申请的“临床试验数据库”资料
申请人均应按《药品注册管理办法》第三十九条的要求在申报时参照上述资料要求一并提交“临床试验数据库”资料。
特此通知。
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