自年的7·22事件以后，抢仿风告一段落。尽管一致性评价的如日中天，但全部把精力都放在一致性评价上并非明智之举。一致性评价虽可以将市场再度分配，但每一个产品都是有生命周期的，很多过了生命周期产品即便是拿到前三，甚至独家也赚不到钱了，而且一致性评价的风险和成本一点也不比新仿药成本低，因此做一致性评价还是做新仿制药立项要综合考量，综合评估风险、成本和效益。因为临床自查，很多抢仿的产品已经撤回，这对新仿药立项又提供了机会。不仅如此，随着临床资源的紧张，临床和BE价格的飙涨，各大公司对那些未撤回的品种也会谨慎对待，即便是已经获批临床的产品，也会因为临床资源、工艺成熟度和专利保护期限的原因，大幅减缓开发的速度，甚至将临床批件变成一纸空文。
既然BE和临床成本那么高，那立项的重要性就凸显了出来，我们如何才能做好一个仿药的立项呢？在此，笔者分享一点本人的薄见。
一、市场因素
仿制药立项一定要以市场为基础，如果没有市场，一切的努力都是徒劳。市场方面，可以从以下几点进行考虑：
1）评估拟定项目所对应适应症的发病率情况，比较不同国家、人种、年龄段的发病率差异，找出潜在患者人群，分析各自的患者特点，然后根据就诊率、持续用药时间、以及患者人群所能接受的成本估算市场容量。举个例子，MS全球有多亿美金的市场，中国却只有那么几万人，类似于罕见病，然而中国又没有罕见病政策，机会可能会是很渺茫的。
2）了解同适应症领域的竞争情况，哪些厂家做得较大，优势是什么？一年的销售额是多少？可以参考年报数据、进出关数据、IMS数据和产量数据进行综合评估。哪些厂家产品没有卖起来，分析问题是什么，有多少个僵尸文号等等。
3）分析目标适应症的全球市场、国内市场以及目标品种的全球市场和国内市场，分析目标品种的市场状况以及推广难度。此时要考虑文化差异和用药习惯差异，中国的药品市场有很多自己的特点，文化因素和用药习惯因素不可忽略，这也许就是很多原研产品在专利期没有卖起来的一大原因。很多适应症，如精神病、AD、PD、ADHD、OAB、痛风、抑郁症，无论国外的市场多大，产品多好，在中国都很难卖起来，文化的原因导致了中国人对某些疾病产生负面的认识，导致了有病不敢说，不敢治。对于那些可以通过调整生活习惯来控制的适应症，按照中国千百年来的节俭风气，不到不得已肯定是不去治疗的。然而有的适应症，比如ED，ED市场并非很小，只是ED的主销售渠道是第三终端，医院数据是分析不出来的，这也算文化的原因吧。很多患者耻于治疗，处方药药店可以随便买，导致了这种结果。除此之外，中药的影响不可忽略，如何看待这个问题，建议以市场运作的角度去分析。网友有句话说得很好，市场不是天生的，是人做出来的。中国的市场机制不是一两句话可以说清，也不可能简单地按照疗效、成本、风险和效益去评估，大家都是盲人摸象，就看谁的认知最接近实际了。
4）医保是否覆盖，同类品种医保的覆盖状况等等。没有国家医保的支持，再好的产品，也很难拓展市场。然而一涉及医保，就得从国家政策层面上去考虑了。
5）本公司是否有能力销售，销售管线是否已经覆盖。这一点很重要，如果公司在目标适应症领域有强大的销售管线，即便是一般的品种也可以考虑立项，如果公司没有能力覆盖销售，一个好品种也有可能被代理商弄糟，甚至毁掉品牌效应。
6）根据现有的数据，分析市场的成熟度，预测未来的市场增值空间，目标产品何时能上市，上市后的市场大约会是怎样，应做一个合理的模型分析。
影响市场的因素很多，考虑越周全越好，篇幅有限，笔者就不在此一一列举。
第二、临床因素
临床的优劣势能够决定产品的未来，所以临床优劣势比较要仔细对待。
1）比较美国、欧洲以及中国的临床治疗指南，了解目标品种是否进指南，被几类推荐，对比指南推荐品种的差异，主要的竞争品种是什么，哪些产品在中国上市了，销售状况如何，用药成本分别是多少等等。
2）查阅各品种的说明书，对比各自的优劣势，作用机制，药代特征、毒副作用，交叉反应、以及患者顺应性等等，评估医生最可能选择的治疗方案是什么，在必要的时候，可以咨询临床的大夫，询问当前的用药情况。
3）拟定临床方案，评估潜在临床风险，试验周期，研究经费等。有的品种，受试者招募存在很大的困难，有的品种临床评估存在困难，有的品种则试验时间较长，成本较高，应综合考虑风险效益，切勿到产品批临床了，才发现临床无法做或做不起。
4）了解现有品种的不足，找出目标产品的突破点。
第三、专利因素
专利因素是立项的一个重要部分。确定立项前要仔细分析专利的情况，从化合物母核专利、到化合物专利、晶型专利、适应症专利、组合物专利、联合用药专利、合成路线、溶剂化物、中间体、纯化方法......专利保护的方式多多，有原研公司的专利，也有仿制药公司的专利，都需要根据拟定产品开发思路和工艺路线作综合评估。对于已经授权的专利，专利保护期限是多久，对于未授权的专利，获得授权的可能性是多大，哪些专利会对产品开发造成影响，哪些专利可以避开，哪些专利可以挑战，挑战的策略是什么......
第四、注册策略
分析完以上原因，就需要评估现有法规、政策以及政策动向对产品开发的影响，同类产品的竞争申报状况、进度等等......国家的法律不够健全，很多人愿意去打擦边球，这种方法本人不提倡，因为申报周期长，国家政策稍微一变，擦边球可能会打偏。建议从以下几点进行分析申报策略：
1）根据国家法规、政策动向分析申报策略，分析潜在几种申报方式；
2）根据现有的批文数、僵尸文号数、申报数、市场状况，临床难度，提交首推适应症申请。比如他达拉非，申报厂家90%都是ED，申报过多，那么我们可以从BPH进行考虑。到产品上市后我们再按照补充申请新增规格，新增适应症等等。
3）综合考虑哪种通道最快，最省钱，有几个规格可以豁免临床或BE等等。
第五、公司因素
公司因素是自身的因素。只有量体裁衣的方式做的衣服，才是最好的衣服。公司因素可以从公司战略方向、专注的适应症领域、销售管线的铺设、生产车间、技术实力进行评估。立项的人需要懂技术，在确定立项前应综合分析项目的执行难度。综合考虑制剂、合成的难度，有无特殊控制的工艺，现有的设备条件能否实现？工艺难点是什么，技术人员能否突破，开展周期和开发成本，都需要考虑。除此以外，还需要结合公司的生产线特点，是否需要新建生产线，公司是否有相关的产业链布局等等。
在此基础上，拟定简单开发计划，开发周期，计算物料成本，金费控制等等。金费考虑是最敏感的问题，任何老板都会很儿童医院白癜风外用药北京治白癜风最好医院